关于成立辽河油田总医院临床试验机构的通知

各医院，科、室、部、站、中心：

为促进国家医药卫生事业的发展，提升我院医疗科研水平，加快我院学科内涵建设，经院领导班子研究决定，成立临床试验机构，旨在开展由国家药品监督管理局批准的新药临床试验、医疗器械临床试验以及上市后药品再评价工作，保证临床试验符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关技术指导原则等要求。临床试验机构实行机构主任负责制，机构主任负责项目的审核，日常工作由临床试验机构办公室负责管理。

一、临床试验机构人员组成

主      任：王   旸

副   主   任：张宝库

办公室主任：阚丽丽

秘      书：李佳楠

档案管理员：李姗姗   王寅州

药物/医疗器械管理员：杜贺庆   王寅州   王永振

夏小玉

机构质控员：杜贺庆   李姗姗   孟庆敏   贺   欢

二、临床试验机构职责

1. 在院长的领导下，在上级业务主管部门指导下，承担药物、医疗器械、诊断试剂的临床试验或验证和上市后新药临床评价工作，负责临床试验机构的管理工作。

2. 组织制定临床试验机构的发展建设规划，对专业科室临床试验项目的开展进行组织、协调、监督和落实。

3. 对参加临床试验的人员进行相关知识的培训和指导，开展有关临床试验的专业咨询和信息交流。

4. 定期听取临床试验机构专业的工作汇报，督促专业按规定进行临床试验，保证临床试验质量、确保数据真实。

5. 研究决定临床试验机构的其他相关事宜。

临床试验机构自2018年08月02日起正式运行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　     辽河油田总医院                                      2018年8月2日